2026年05月20日
5月17日，國家醫(yī)保局組織召開2026年藥品目錄調(diào)整工作方案解讀會，國家醫(yī)保局醫(yī)藥服務(wù)管理司司長黃心宇對今年藥品目錄調(diào)整工作進行了全面解讀。
黃心宇表示，今年是國家醫(yī)保局連續(xù)第九年調(diào)整藥品目錄。調(diào)整工作將堅持“盡力而為、量力而行”的基本原則，牢牢守住“?；尽钡墓δ芏ㄎ?，同時強調(diào)“真支持創(chuàng)新、支持真創(chuàng)新、支持差異化創(chuàng)新”。
目錄外藥品申報規(guī)則方面，今年迎來四項重大變化：
第一，配合目錄調(diào)整時間，允許藥品“預(yù)申報”。所謂預(yù)申報，是指尚未取得正式上市批準文件、但已由國家藥監(jiān)局藥品審評中心（CDE）完成技術(shù)審評的藥品，企業(yè)可提前提交醫(yī)保目錄申報材料。這里的“技術(shù)審評”特指新藥上市申請（NDA）或仿制藥申請（ANDA）過程中，國家藥監(jiān)局藥品審評中心已完成對藥學、臨床、安全性等方面的專業(yè)審評，并形成審評結(jié)論，僅未執(zhí)行最終的行政審批或制證發(fā)件環(huán)節(jié)。這一調(diào)整旨在解決以往審評審批與目錄申報窗口錯位的問題，使創(chuàng)新藥獲批后能更快進入醫(yī)保通道，縮短患者等待時間。
第二，納入2025年商保目錄的藥品可申報，實現(xiàn)商保與基本醫(yī)保的創(chuàng)新銜接。今年首次明確提出，只要藥品已進入2025年度商業(yè)健康保險藥品目錄，即使尚未獲得國家藥監(jiān)局正式批準或暫未滿足常規(guī)申報條件，也可獲得醫(yī)保目錄申報資格。此舉旨在推動“真創(chuàng)新”藥品在商保先行探索支付模式，再向基本醫(yī)保有序銜接，形成多層次保障體系下的創(chuàng)新藥準入路徑。
第三，附條件批準上市藥品轉(zhuǎn)常規(guī)批準后，可享受最長3年的申報期。附條件批準是藥監(jiān)部門為加速臨床急需藥物上市而設(shè)置的通道，要求企業(yè)在上市后繼續(xù)補充確證性臨床試驗證據(jù)。新規(guī)明確，自附條件批準轉(zhuǎn)為常規(guī)批準之日起，最長3年內(nèi)均可申報醫(yī)保目錄，不受當年集中申報窗口限制，充分體現(xiàn)了醫(yī)保對創(chuàng)新藥全生命周期證據(jù)積累的重視。
第四，被調(diào)出目錄的談判藥，其同通用名藥品上市后可申報。如果某款談判藥因價格、臨床價值等原因被調(diào)出目錄，后續(xù)有其他企業(yè)生產(chǎn)的同通用名仿制藥或改良型新藥獲批上市，允許其申報進入醫(yī)保目錄。這一調(diào)整主要是為了保障臨床用藥的連續(xù)性和可及性，避免因個別企業(yè)藥品調(diào)出而影響臨床使用需求。
關(guān)于藥品調(diào)出條件，今年特別明確了中成藥的相關(guān)要求。對于說明書“禁忌”“不良反應(yīng)”“注意事項”尚不明確，且未在規(guī)定時限內(nèi)完善的中成藥，將重點考慮調(diào)出。黃心宇表示，具體操作中將慎重考量，注重臨床用藥的延續(xù)性。
截至目前，《2026年國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整工作方案》公開征求意見已截止，正式版本預(yù)計于2026年5月底印發(fā)。根據(jù)工作方案的安排，后續(xù)各階段將較往年有所提前：6月進入企業(yè)申報階段，7至8月開展專家評審，8至9月進行藥物經(jīng)濟學測算及現(xiàn)場談判，10至11月公布最終目錄結(jié)果。
（據(jù)人民日報健康客戶端）
